权威发布 | 27项医疗器械产品注册审查指导原则发布

网站首页    政策解读    权威发布 | 27项医疗器械产品注册审查指导原则发布

为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》等19项医疗器械产品注册审查指导原则(见附件),现予发布。
特此通告。
 

附件:

1.一次性使用心脏固定器注册审查指导原则

2.一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则

3.非吸收性外科缝线注册审查指导原则

4.持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则

5.无托槽矫治器注册审查指导原则

6.医用缝合针注册审查指导原则

7.子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则

8.经鼻肠营养导管注册审查指导原则

9.一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则

10.一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则

11.口腔印模材料注册审查指导原则

12.取石网篮注册审查指导原则

13.经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则

14.牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则

15.窝沟封闭剂产品注册审查指导原则

16.一次性使用产包产品注册审查指导原则

17.一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则

18.输尿管支架注册审查指导原则

19.正畸托槽注册审查指导原则

 

扫码查看附件

 

为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《小针刀产品注册审查指导原则》等7项医疗器械产品注册审查指导原则(见附件),现予发布。
特此通告。
 

附件:

1.小针刀产品注册审查指导原则
2.针灸针产品注册审查指导原则
3.一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则
4.中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则
5.电动拔罐器注册审查指导原则
6.消毒棉片(签、球)注册审查指导原则
7.液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则

 

扫码查看附件

 

为进一步指导运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂的研发,规范审评工作,国家药监局器审中心组织制定了《运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂注册审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
 

附件:

运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂注册审查指导原则

 

扫码查看附件

 

(来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心)

END

 

 

华氏康源医疗器械服务板块

项目经验主要囊括:治疗类、口腔类、IVD类、医用材料类、医美类、软件类等。

 

【 服务更专业  用械更安全

 

 

浏览量:0
收藏
创建时间:2022-12-02 15:16