氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验在天津医科大学总医院正式启动

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临床试验方案介绍

 
 

设计类型:本研究采用前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性设计

 

随机化分组方法:采用分层区组随机化方法产生,以年龄≤70岁和>70岁为分层因素,确保试验组和安慰剂组年龄分布均衡

 

设盲的水平:双盲

 

总例数:1266例

 

临床试验随访周期:治疗后第90±7天

 

用法用量:在静脉溶栓治疗的基础上,2mg氢溴酸樟柳碱注射液或相应剂量模拟剂加入250ml 0.9%氯化钠注射液中稀释后静脉滴注,90±10分钟内滴完,1次/天,连续10±2天

卒中已成为我国居民死亡的首位病因,2019年缺血性卒中的发病率为145/10万,患病率为1256/10万。2020年我国40岁以上人群中,卒中患者约为1780万,卒中新发患者约为340万,卒中相关的死亡患者约为230万。缺血性脑卒中发病率高、死亡率高,而且有1/3以上的患者因病致残,从而丧失劳动能力甚至生活自理能力,严重影响患者及家庭的生活质量,给患者家庭和社会都带来极大的挑战。得益于医疗工作人员几十年如一日的努力探索,目前静脉溶栓药物阿替普酶已经较大幅度地降低了患者的死亡率和残疾率,但是还需继续努力,才能达到理想的治疗目标。成都第一制药有限公司的氢溴酸樟柳碱注射液于1975年获批上市以来,曾多次获得国家级奖项,具有良好的疗效和安全性。多项临床试验显示,氢溴酸樟柳碱注射液对急性缺血性脑卒中具有较好的治疗效果,可以明显的减少患者因病致残的比例。

北京华氏康源将携手成都第一制药积极推进本临床试验开展,助力氢溴酸樟柳碱注射液早日获批急性缺血性脑卒中的适应症,造福更多患者。

 

 

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创建时间:2022-12-22 09:55