临床试验独立第三方稽查

临床试验相关培训

临床研究机构质控支持服务

临床试验质量管理体系的咨询和搭建

 

 

全面专业稽查服务范围：

研究中心稽查，包括I期-IV期试验；药物，医疗器械，诊断试剂，生物等效性，药物代谢动力学等方面

试验总文档、临床试验总结报告稽查

数据管理和统计稽查

第三方供应商稽查

FDA/CFDA核查前准备

作为申办方专属外包QA顾问，早期介入申办方的质量管理计划的制定与实施，包括各项系统稽查，提升整个质量管理系统。

 

 

全方位临床试验领域培训服务范围：

多群体对象：研究者，CRC, CRA, PM, 稽查员，医学撰写，药物安全专员，统计师和数据经理等

多层级：可根据不同层级人员，制定不同课程